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發(fā)布者:泓灼會(huì)計(jì) 來源:泓灼
醫(yī)療行業(yè)也是優(yōu)質(zhì)行業(yè),但國家對(duì)其管理嚴(yán)格。這是一個(gè)特殊的領(lǐng)域,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。那么注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么條件呢?小編帶大家來看看注冊(cè)醫(yī)療器械公司的相關(guān)內(nèi)容。
根據(jù)從事的醫(yī)療器械類型不同,醫(yī)療企業(yè)分為三類資質(zhì),即第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。不同資質(zhì)的醫(yī)療器械,經(jīng)營范圍不同,申請(qǐng)條件也不同,主要分為以下幾類
1.注冊(cè)資本
設(shè)立注冊(cè)資本60萬元以上的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);設(shè)立注冊(cè)資本150萬元以上的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品,注冊(cè)資本300萬元以上。
2.經(jīng)營場所
《管理辦法》規(guī)定,從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的,經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米,倉庫建筑面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米(不同地區(qū)政策要求不同)。
從事其他類型第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的,經(jīng)營場所建筑面積不得低于100平方米,并具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫面積。
對(duì)于從事二類醫(yī)療器械的,由于各地要求不同,在咨詢當(dāng)?shù)毓芾砭謺r(shí)一定要仔細(xì)解讀管理辦法,避免在自建經(jīng)營場所和倉庫時(shí)出現(xiàn)問題,影響時(shí)間和成本。
3.批準(zhǔn)程序
第三類醫(yī)療器械
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請(qǐng),填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表》,提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),確保產(chǎn)品的可追溯。
受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的市局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查,并按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查,填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報(bào)告》;需要整改的,運(yùn)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告,整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并在10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
第二類醫(yī)療器械
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局備案,并填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》。
市局對(duì)資料的完整性和內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場審查,對(duì)符合規(guī)定的資料進(jìn)行備案,出具第二類醫(yī)療器械備案證明,并按照現(xiàn)場核查的指導(dǎo)原則,自備案之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場核查。
不同資質(zhì)的醫(yī)療器械,在人員的專業(yè)要求、經(jīng)營范圍、注冊(cè)資金、經(jīng)營場所等方面都有不同的要求。所以在注冊(cè)醫(yī)療器械公司之前,需要了解經(jīng)營范圍,然后申請(qǐng)相關(guān)的醫(yī)療器械資質(zhì)。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司有什么條件要求內(nèi)容先介紹到這里,如果您想注冊(cè)醫(yī)療器械公司,可根據(jù)實(shí)際情況與我們咨詢溝通,我們隨時(shí)為您提供專業(yè)的工商解答,快來聯(lián)系我們吧。
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